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搜瘦快報 | 全球首款鼻噴GLP-1拿下中美雙批件

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摘要

1月12日,一則來自上海世領制藥的消息,為全球GLP-1賽道投下了一顆“深水炸彈”:其司美格魯肽鼻噴霧劑,相繼獲得中國CDE臨床默示許可與美國FDA臨床批件,成為全球首款GLP-1經(jīng)黏膜遞送制劑。

112日,一則來自上海世領制藥的消息,為全球GLP-1賽道投下了一顆“深水炸彈”:其司美格魯肽鼻噴霧劑,相繼獲中國CDE臨床默示許可與美國FDA臨床批件,成為全球首款GLP-1經(jīng)黏膜遞送制劑。


中國CDE臨床默示許可 來源:知乎


 (美國FDA臨床獲批  來源:世領制藥官網(wǎng))


這標志著一個關鍵轉(zhuǎn)折——在經(jīng)歷了注射與口服的路線之爭后,減肥藥品的競爭維度,正式從“分子”與“靶點”,延伸至更本質(zhì)、更影響患者命運的“給藥方式”本身。一場由“劑型革命”驅(qū)動的全方位市場博弈,已按下加速鍵。


技術(shù)破壁:從“侵入”到“吸入”,攻克依從性的終極堡壘

GLP-1藥物的商業(yè)成功史,也是一部與患者“畏難情緒”的斗爭史。注射劑的強效與長效,始終伴隨著針頭恐懼與操作門檻;口服劑的便捷,則受限于胃腸道副作用與吸收差異的困擾。


世領制藥的鼻噴霧劑,選擇了一條全新的路徑:經(jīng)鼻黏膜遞送。

其技術(shù)核心在于,利用納米級霧化技術(shù),將藥物轉(zhuǎn)化為可被鼻腔黏膜高效吸收的微細粒子(微細粒子占比超30%),并輔以吸收促進劑。這使得司美格魯肽能繞過消化道和肝臟的首過效應,直接進入體循環(huán)。臨床數(shù)據(jù)顯示,其生物利用度高達37.1%至52.1%,已無限接近皮下注射水平。


這一突破的深層意義在于,它試圖解答減肥治療中最頑固的難題:長期依從性。將治療從一種計劃的“醫(yī)療行為”,轉(zhuǎn)化為如使用鼻腔噴霧般的日常習慣,其帶來的潛在患者基數(shù)擴容和市場粘性提升,可能遠超單純的療效微創(chuàng)新。


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